BETASTERON_TUGAS 4 ( TUGAS KELOMPOK )
Kelompok 4:
Nama Kelompok :
1.
Dhana Dwi Febianto ( 21212974 )
2.
Muhammad iqbal ( 24212984 )
3.
Syahrul Ramadhan (27212242 )
Penjelasan Singkat Tentang Dilema Betaseron.
Pada 23 juli 1995 Sebuah
perusahaan bioteknologi di California yang bernama Chiron telah menghasilkan
interferon beta-1b (nama merk betaseron) yang dikembangkan oleh laboratorium
Berlex, sebuah unit Negara yang bersatu Schering AG perusahaan farmasi di
Jerman. Berlex menangani perkembangan klinis, uji dan pemasaran obat. Negara-
Negara bersatu makanan dan obat administrasi (FDA) menyetujui Interferon
Beta-1b, menjadikan pengobatan pertama untuk penyakit Mutiple Sclerosis (MS)
dan untuk mendapatkan persetujuan FDA dalam 25th. Persetujuan betaseron bukan
hanya kesempatan yang besar untuk Berlex tetapi juga dilemma yang sulit.
Dikarenakan persediaan yang tidak cukup untuk memenuhi permintaan awal dan
kekurangan yang diperkirakan sampai tahun 1996.
Interferon Beta adalah protein yang terjadi secara alami dan mengatur sistem
kekebalan tubuh. Betaseron terdiri dari interferon beta -1b yang telah
direkayasa genetika dan laboratorium diproduksi sebagai produk rekombinan.
Multiple Sclerosis (MS) adalah
penyakit dari sistem saraf pusat yang mengganggu kemampuan otak untuk
mengontrol fungsi seperti melihat, berjalan, dan berbicara. Serabut saraf
didalam otak dan sumsum tulang belakang dikelilingi oleh myelin, suatu zat lemak yang melindungi serat saraf dengan cara
yang sama yang melindungi isolasi kabel listrik. Ketika isolasi myelin menjadi rusak, kemampuan sistem
saraf pusat untuk mengirimkan impulse
saraf ke otak dan dari otak menjadi terganggu. Dengan multiple sclerosis, ada scleroset
(yaitu, scred atau di keraskan) aras
dibeberapa bagian dari otak dan sumsum tulang belakang ketika sistem kekebalan
tubuh secara keliru menyerang selubung myelin
Beta Interferon adalah protein alami yang mengatur
sistem kekebalan tubuh. Betaseron
terdiri dari interferon beta -1b yang
telah direkayasa genetika dan laboratorium diproduksi sebagai produk
rekombinan. meskipun interferon lainnya
(yaitu, alpha dan gamma) telah diuji, hanya interferon
beta yang telah ditunjukan, melalui
uji coba skala besar, unutk mempengaruhi MS.
Karena iitu adalah agen Immunoregulatory,
diyakini untuk memerangi masalah kekebalan tubuh yang membuat lebih buruk MS. Namun cara yang tepat dimana cara
kerja belum ditentukan.
Dalam studi klinis, Betaseron
ditunjukan untuk mengurangi frekuensi dan tingkat keparahan eksaserbasi pada
pasien rawat jalan MS dengan bentuk hilang-timbul dari penyakit.
Hal itu bukan sebaliknya kerusakan telah dilakukan, juga tidak sepenuhnya
mencegah eksaserbasi yang terjadi. Namun, Betaseron
secara dramatis dapat meningkatkan kualitas hidup orang dengan MS. Misalnya, orang yang memakai Betaseron yang terbukti memiliki lebih
sedikit dan lebih pendek rawat inap. Betaseron
mewakili obat pertama dan hanya memiliki efek pada frekuensi eksaserbasi.
Persetujuan FDA untuk Betaseron diperbolehkan dokter untuk
meresepkan obat untuk pasien MS yang ambulatorsy dan memiliki program timbul relappsing MS. Diperkirakan sepertiga
dari 300.000 orang dengan MS di
Amerika Serikat jatuh ke kategori itu, sehingga basis klien potensial dari
100.000 namun, proses persetujuan FDA
dipercepat mengambil hanya satu tahun, bukan tiga tahun costumary diambil untuk meninjau aplications obat baru, sebagai
akibatnya, Berlex tidak siap untuk
pembuatan dan distribusi dalam jumlah antisipasi dibutuhkan. Chiron Corporation telah membuat obat
dalam jumlah kecil untuk penggunaan eksprerimen dan tidak memiliki fasilitas
manufaktur untuk mengangani ledakan permitaan. Chiron memperkirakan obat
itu akan cukup kepada sekitar 12.000 hingga 20.000 orang pada akhir 1993. Pada
akhir 1994, chiron diharapkan mampu menyediakan obat untuk 40.000 pasien.
Tergantung pada permintaan, mungkin mengambil sampai sekitar 1996 untuk
menyediakan obat untuk semua pasien yang memintanya. Manufaktur diperluas Chiron mewakili satu-satunya perwakilan
untuk Berlex, karena proses yang
diperlukan untuk perusahaan lain untuk mendapatkan persetujuan FDA untuk memproduksi obat tersebut akan
mengambil lebih lama lagi.
Bagaimana seharusnya Berlex
mengatasi persediaan yang terbatas?
Sebaiknya berlex memproduksi obat yang cukup banyak yang di perkirakan
permintaan hingga tahun 1996 meningkat. Karena
tingkat keparahan pasien yang lebih tinggi dibandingkan dengan
persediaan obat yang lebih sedikit.
Bagaimana seharusnya Berlex
mengatasi distribusinya?
Sebaiknya berlex mendata terlebih dahulu seberapa banyak penderita yang
membutuhkan obat tersebut, sehingga berlex tidak menglami kekuranggan
distribusi maupun kelebihan distribusi.
Bagaimana seharusnya Berlex
menentukan harga untuk obat yang dihasilkan?
Sebaiknya berlex menyesuaikan harga dengan kualitas dan fungsinya yang
dihasilkan, agar pasien yang membutuhkan obat tersebut dapat meningkatkan
kualitas hidupnya dan dapat mempertanggung jawabkan atas kualitas dan fungsi
obat tersebut dengan harga tersebut agar konsumen dan pasien percaya dengan
kualitas obat tersebut.