tugas 4

BETASTERON_TUGAS 4 ( TUGAS KELOMPOK )

Kelompok 4:

Nama Kelompok :

1.     Dhana Dwi Febianto ( 21212974 )

2.     Muhammad iqbal ( 24212984 )

3.     Syahrul Ramadhan (27212242 )

Penjelasan Singkat Tentang Dilema Betaseron.

Pada 23 juli 1995 Sebuah perusahaan bioteknologi di California yang bernama Chiron telah menghasilkan interferon beta-1b (nama merk betaseron) yang dikembangkan oleh laboratorium Berlex, sebuah unit Negara yang bersatu Schering AG perusahaan farmasi di Jerman. Berlex menangani perkembangan klinis, uji dan pemasaran obat. Negara- Negara bersatu makanan dan obat administrasi (FDA) menyetujui Interferon Beta-1b, menjadikan pengobatan pertama untuk penyakit Mutiple Sclerosis (MS) dan untuk mendapatkan persetujuan FDA dalam 25th. Persetujuan betaseron bukan hanya kesempatan yang besar untuk Berlex tetapi juga dilemma yang sulit. Dikarenakan persediaan yang tidak cukup untuk memenuhi permintaan awal dan kekurangan yang diperkirakan sampai tahun 1996.
Interferon Beta adalah protein yang terjadi secara alami dan mengatur sistem kekebalan tubuh. Betaseron terdiri dari interferon beta -1b yang telah direkayasa genetika dan laboratorium diproduksi sebagai produk rekombinan.

Multiple Sclerosis (MS) adalah penyakit dari sistem saraf pusat yang mengganggu kemampuan otak untuk mengontrol fungsi seperti melihat, berjalan, dan berbicara. Serabut saraf didalam otak dan sumsum tulang belakang dikelilingi oleh myelin, suatu zat lemak yang melindungi serat saraf dengan cara yang sama yang melindungi isolasi kabel listrik. Ketika isolasi myelin menjadi rusak, kemampuan sistem saraf pusat untuk mengirimkan impulse saraf ke otak dan dari otak menjadi terganggu. Dengan multiple sclerosis, ada scleroset (yaitu, scred atau di keraskan) aras dibeberapa bagian dari otak dan sumsum tulang belakang ketika sistem kekebalan tubuh secara keliru menyerang selubung myelin

Beta Interferon adalah protein alami yang mengatur sistem kekebalan tubuh. Betaseron terdiri dari interferon beta -1b yang telah direkayasa genetika dan laboratorium diproduksi sebagai produk rekombinan. meskipun interferon lainnya (yaitu, alpha dan gamma) telah diuji, hanya interferon beta yang telah ditunjukan, melalui uji coba skala besar, unutk mempengaruhi MS. Karena iitu adalah agen Immunoregulatory, diyakini untuk memerangi masalah kekebalan tubuh yang membuat lebih buruk MS. Namun cara yang tepat dimana cara kerja belum ditentukan. 

Dalam studi klinis, Betaseron ditunjukan untuk mengurangi frekuensi dan tingkat keparahan eksaserbasi pada pasien rawat jalan MS  dengan bentuk hilang-timbul dari penyakit. Hal itu bukan sebaliknya kerusakan telah dilakukan, juga tidak sepenuhnya mencegah eksaserbasi yang terjadi. Namun, Betaseron secara dramatis dapat meningkatkan kualitas hidup orang dengan MS. Misalnya, orang yang memakai Betaseron yang terbukti memiliki lebih sedikit dan lebih pendek rawat inap. Betaseron mewakili obat pertama dan hanya memiliki efek pada frekuensi eksaserbasi.

Persetujuan FDA untuk Betaseron diperbolehkan dokter untuk meresepkan obat untuk pasien MS yang ambulatorsy dan memiliki program timbul relappsing MS. Diperkirakan sepertiga dari 300.000 orang dengan MS di Amerika Serikat jatuh ke kategori itu, sehingga basis klien potensial dari 100.000 namun, proses persetujuan FDA dipercepat mengambil hanya satu tahun, bukan tiga tahun costumary diambil untuk meninjau aplications obat baru, sebagai akibatnya, Berlex tidak siap untuk pembuatan dan distribusi dalam jumlah antisipasi dibutuhkan. Chiron Corporation telah membuat obat dalam jumlah kecil untuk penggunaan eksprerimen dan tidak memiliki fasilitas manufaktur untuk mengangani ledakan permitaan. Chiron memperkirakan  obat itu akan cukup kepada sekitar 12.000 hingga 20.000 orang pada akhir 1993. Pada akhir 1994, chiron diharapkan mampu menyediakan obat untuk 40.000 pasien. Tergantung pada permintaan, mungkin mengambil sampai sekitar 1996 untuk menyediakan obat untuk semua pasien yang memintanya. Manufaktur diperluas Chiron mewakili satu-satunya perwakilan untuk Berlex, karena proses yang diperlukan untuk perusahaan lain untuk mendapatkan persetujuan FDA untuk memproduksi obat tersebut akan mengambil lebih lama lagi.

Bagaimana seharusnya Berlex mengatasi persediaan yang terbatas?

Sebaiknya berlex memproduksi obat yang cukup banyak yang di perkirakan permintaan hingga tahun 1996 meningkat. Karena  tingkat keparahan pasien yang lebih tinggi dibandingkan dengan persediaan obat yang lebih sedikit.

Bagaimana seharusnya Berlex mengatasi distribusinya?

Sebaiknya berlex mendata terlebih dahulu seberapa banyak penderita yang membutuhkan obat tersebut, sehingga berlex tidak menglami kekuranggan distribusi maupun kelebihan distribusi.

Bagaimana seharusnya Berlex menentukan harga untuk obat yang dihasilkan?

Sebaiknya berlex menyesuaikan harga dengan kualitas dan fungsinya yang dihasilkan, agar pasien yang membutuhkan obat tersebut dapat meningkatkan kualitas hidupnya dan dapat mempertanggung jawabkan atas kualitas dan fungsi obat tersebut dengan harga tersebut agar konsumen dan pasien percaya dengan kualitas obat tersebut.